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注射剂由于其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。从时间上来看,口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来,相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域,自2017年年末CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知以来,受限于各种因素制约。一直未有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台,此次发布两个征求意见稿,标志着后续注射剂一致性评价工作有望提速。2019年10月,国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》的相关建议,国内注射剂一致性评价相关工作有望提速。想象在我们地球上是什么把我们大家拽着,是地球万有引力。我们知道把火箭摆脱地球引力的话,要每秒11.2公里的速度才能逃离地球。太阳系八大行星上的逃逸速度各不相同,最大的是木星上大概要将近60公里每秒,这在我们人类想象中是很快的速度。但是实际上我们知道所有现在物理世界传播或者运动最快的速度是光的速度,30万公里每秒。它是什么概念,2秒钟就能从月球往返一次。用简单的牛顿动力学可以得到逃离速度,当它的动能和势能达到平衡,当然如果势能更大就跑不出去了。进一步设想如果速度达到光速你也逃不出它的引力会是什么样的情形?

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